Должны ли производители брендовых лекарств нести ответственность за вред, причинённый приёмом дженериков?
Верховный суд Алабамы считает, что да. Он постановил, что компании Pfizer может быть предъявлен судебный иск от пациента, пострадавшего от приёма аналога препарата Reglan (средство от изжоги). Почему? Как оказалось, производитель оригинального препарата не указал в инструкции по применению серьёзные побочные эффекты.
Данное решение является примечательным ещё и потому, что это ‒ прецедент, в котором суд показал возможность предъявления иска фармацевтической компании за препарат, который она не производила. Поскольку судебная систем США построена на прецедентах, подобные решения скоро могут стать нормой.
Такого рода спорные ситуации возникали и прежде, но в 2011 году Верховный суд США
постановил, что производители дженериков не могут вносить изменения или дополнения в инструкцию по применению оригинального препарата, даже если у них имеются сведения о неуказанных побочных эффектах. Фактически этим суд законодательно защитил производителей дженериков от возможных исков.
Все началось с того, что мужчине был прописан более дешёвый аналог препарата Reglan. В процессе приёма этого средства у пациента развилась поздняя нейролептическая дискинезия (серьёзное двигательное расстройство). В этом он обвинил компанию Pfizer, которая не предупредила о подобных тяжёлых побочных эффектах, возникающих после длительного приёма препарата. В ответ на это Pfizer заявила, что не имеет никакого отношения к лекарству, а следовательно не несёт никакой ответственности.
Но суд Алабамы постановил следующее. Пациент принимал лекарство про назначению врача. Поскольку врач не был информирован о возможных побочных эффектах, ответственность лежит на производителе препарата. А в частности на производителе оригинального препарата, поскольку производители дженериков, согласно вышеупомянутому решению Верховного суда США от 2011 года должны полностью копировать оригинальную инструкцию по применению.
Разумеется, компанию Pfizer не устроил такой поворот событий. В своём заявлении компания ссылалась на то, что при рассмотрении похожих дел решение обычно принималось не в пользу истца. В частности, 29 судей вынесли решение, отличное от суда Алабамы ‒ это Верховный суд Айовы и шесть федеральных апелляционных судов. А в целом, 98 судов, которые руководствовались законами 30 штатов, постановили, что производитель брендового препарата не должен нести ответственность в подобной ситуации. «Эти суды признали, что наложение ответственности на известных производителей за чужой вред затормозило бы развитие фармацевтической отрасли», ‒ говорит представитель компании.
Похожий случай произошёл 2 месяца назад, когда федеральный апелляционный суд позволил возбудить уголовное дело против GlaxoSmithKline (это одна из ведущих мировых фармацевтических компаний). Иск был подан женщиной, которая утверждала, что её муж покончил жизнь самоубийством после приёма дженерик версии антидепрессанта Paxil. Судья районного суда ранее решил, что факт производства лекарства другой компанией является несущественным, поскольку именно Glaxo несёт ответственность за дизайн и информационное сопровождение своей продукции.
Отметим, однако, что управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA, Food and Drug Administration) предложило новую норму, которая позволила бы производителям дженериков самостоятельно указывать дополнительные сведения о побочных эффектах оригинальных препаратов. Это предложение было сделано в ответ на решение Верховного суда США 2011 года, поставившее под угрозу жизнь тысяч пациентов, и является особенно актуальным сейчас, когда дженерики столь широко распространены.
Два месяца назад законодатели согласились с этим аргументом и написали в Белый дом запрос, которые позволит FDA закрепить новую норму.
